年12月31日
一、经营情况讨论与分析
年是不平凡的一年，新冠病毒肆虐全球，正常医疗活动受限，医药行业受到较大冲击。与此同时，全球医药技术革新仍然呈现爆发之势，医药行业政策改革深入推进，行业竞争进一步加剧。年正值恒瑞医药成立五十周年，全体干部员工在董事会的带领下，加速“科技创新”和“国际化”两大发展战略的贯彻实施，各项事业迈上新台阶，朝着“打造跨国制药集团”的愿景奋力前行。
行业政策环境
年，医疗卫生体制改革持续深化，医药行业的供给端、需求端、支付端三方改革齐头并进，医疗、医保、医药“三医联动”取得积极成效，共同推动医药行业持续发展。
药品管理方面，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》正式施行，全面推进药品注册分类改革，落实药品上市许可持有人制度，优化审评审批工作流程，落实全生命周期管理要求，强化责任追究。明确规定做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由“串联”改为“并联”，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加速通道，明确审评时限，提高注册效率。
《专利法》正式修订，以激励和保护创新，提高专利质量为出发点，立足中国国情和医药市场现状，在充分平衡原研药企业、仿制药企业等相关方利益的基础上，确立了药品专利纠纷早期解决制度和新药专利保护期限补偿制度，鼓励原研药企业研发新药进入中国医药市场，解决人民群众选药用药的民生问题，同时也激励仿制药企业积极推进研发工作，增强自身竞争力，向创新药领域转化，为中国医药行业发展注入更多的活力。
仿制药政策方面，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》以及一系列细则要求，正式启动注射剂一致性评价，化药注射剂品种集采即将陆续落地，将进一步重构仿制药竞争格局，显著影响仿制药产业结构。
医疗保障方面，中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，提出力争到年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系；健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管四个机制；完善医药服务供给和医疗保障服务两个支撑。
国家和地方带量采购双线推进，年1月份开展第二批集采，年8月份开展第三批集采，年2月份开展第四批集采。随着注射剂一致性评价的正式落地，药品集采的范围不断扩大，集采政策将逐步常态化。仿制药一致性评价过评品种带量采购是长期趋势，能够实现药价明显降低，减轻患者药费负担，降低企业交易成本，有利于医保基金为创新药腾出空间。
国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次，允许企业自主申报医保目录，将大大提高药品的准入效率。年12月28日，国家医疗保障局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（年）》，于年3月1日起正式实施，共对种药品进行了谈判，其中种谈判成功，成功率73.46%，谈判成功的药品平均降价50.64%，同时调出29个品种，调出原则依旧是临床价值不高、滥用明显、有更好替代的药品以及在国内上市但已没有有效批文的药品。报告期内，公司注射用卡瑞利珠单抗、盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。
医保支付方面，按疾病诊断相关分组付费（DRG）与按病种分值付费（DIP）相继试点，共同影响医疗机构用药方式及综合精细化管理。继年制定DRG顶层规划及分组方案之后，年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段，DIP支付方式在71个试点城市运行，DIP制度不再细化明确医疗机构的总额控制指标，而是在按病种付费的基础上运用大数据技术进行分类组合后分值付费，其设置更为简单，推进速度更快、范围更广。国家计划以地级市统筹区为单位开展试点工作，用1-2年的时间，将统筹地区医保总额预算与点数法相结合，实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式，这将有利于医疗系统向更高效、更经济的方式发展，要求医药企业的研发要真正实现临床获益，同时注重药物经济学。
下一步，公司将推动具有核心价值的高端仿制药的申报进度，积极推进注射剂一致性评价工作。同时将借助政策红利，重点聚焦患者未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技，力争寻求突破，加快创新转型。
二、报告期内主要经营情况
面对疫情冲击、行业变革与竞争加剧带来的挑战，公司坚持以服务患者为中心，顺应形势，坚定信心，攻坚克难，紧紧围绕“科技创新”与“国际化”两大战略，加快创新转型，管理提效，努力实现各项经济指标稳步提升，各项事业健康发展。年，公司实现营业收入.35亿元，同比增长19.09%；归属于母公司所有者的净利润63.28亿元，同比增长18.78%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润59.61亿元，同比增长19.73%。报告期内，公司研发的创新药PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获批上市，注射用卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌的三个新适应症相继获批，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑治疗结肠镜检查镇静的新适应症、甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的新适应症也获批上市。在年国家医保谈判中，创新药卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入国家医保目录，成为在肺癌、肝癌、食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物，将大大减轻患者负担，进一步提高药物可及性。此外，盐酸艾司氯胺酮注射液、培门冬酶注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和奥沙利铂甘露醇等产品被纳入国家医保目录。在全国医药工业信息年会发布的《年中国医药研发产品线最佳工业企业》榜单中，恒瑞医药位列榜首；在中国化学制药行业年度峰会上，公司荣获“中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、“中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉。
销售方面，一是进一步转变营销管理理念，加强专业化学术推广和数据营销，强化公共平台建设，提升专业化水平。借助ASCO等国际顶级学术会议资讯、医院管理协会等平台，与临床医师开展专业学术交流，传递最新医药研究成果；通过“医路领航”国际云桌会、药学云课堂系列讲座等途径，推动国内外药学专家开展多维度、常态化沟通互动，为国内医疗机构国际合作、人才培养搭平台、建渠道。同时，增强学术服务、市场准入和资源整合能力，以创新产品获批适应症为契机，充分释放创新药市场潜能，全力满足患者需求。二是进一步完善分线销售，对各条产品线、核心产品的分线销售作进一步细化、优化，推动做强做大。医院深度开发，把市场做细做透。三是进一步拓宽销售领域，在抗肿瘤药和手术用药的基础上，重点围绕免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，构建新的竞争优势。
研发创新方面，一是继续加大研发投入。年公司累计投入研发资金49.89亿元，比上年增长28.04%，研发投入占销售收入的比重达到17.99%，为公司创新发展提供有力支撑。二是完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序、有效进行。三是专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，提交国内新申请专利件、国际PCT新申请70件，获得国内授权64件、国外授权件。四是项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个；取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个。取得3个品种的一致性评价批件，完成5种产品的一致性评价申报工作。注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合治疗复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗名单；注射用卡瑞利珠单抗局部复发或转移性鼻咽癌适应症及他氟前列素滴眼液等申请上市并获优先审评资格；注射用卡瑞利珠单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》，中位总生存期长达27.9个月，创全球同类最佳。
国际化方面，年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心，进一步完善全球创新体系，有助于加快推进包括癌症治疗在内的创新药物开发。仿制药国际化方面，盐酸右美托咪定氯化钠注射液在美国获批销售，公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20个制剂产品在欧美日获批，1个制剂产品在美国获得临时性批准；报告期内公司向美国FDA递交了4个原料药的注册申请，向澳大利亚递交了1个上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。创新药国际化方面，目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究，其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。创新海外输出方面，报告期内公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司，将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。未来公司将继续开展海外项目合作，加快海外市场开拓，力争早日实现创新药海外销售，让公司创新产品服务全球患者。
质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。年公司顺利通过国家药监局新产品及一致性评价工艺核查和江苏省药监局对原料药分公司、制剂分公司进行的新车间、新产品GMP符合性检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度，建立“层层负责、人人有责、各负其责”的安全生产工作体系。以“全年无重大影响生产运营的安全、环保事故”为目标，深化安全文化建设，开展形式多样的安全文化活动，努力营造“主动安全和全员参与”的安全文化氛围。
健全完善公司安全隐患排查治理机制，采取定时和不定时相结合方式，组织隐患排查工作，对隐患进行分析评估，确定隐患等级，登记建档，及时采取有效治理措施。制定年度培训计划，确保员工培训率%，持证上岗率%。有针对性地对员工进行安全生产教育和培训，保证员工具备必要的安全生产知识，熟悉安全生产规章制度和操作规程，掌握岗位操作技能和应急处置措施，确保安全作业。四是提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，从源头控制和降低污染物排放，大力开展溶剂回收。年，公司环境信用评价被江苏省生态环境厅评定为“绿色等级”。
重点工程项目建设方面，公司在上海、苏州、成都、厦门、济南、连云港等地项目顺利开展。具体包括：上海恒瑞完成新建肿瘤注射剂车间；苏州盛迪亚完成新建抗体中试车间工程，开展进行抗体扩产车间项目；成都新越完成新建/车间项目；福建盛迪完成冻干车间扩产项目；山东盛迪完成固体车间、原料中试车间项目；连云港方面，完成制剂二厂肿瘤冻干车间扩产改造工程，进行生物医药产业园胰岛素生产车间及配套公用工程建设。
组织人才建设方面，全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。一是加强创新人才的布局和人才梯队的建设，进一步引进创新人才的同时，加强内部人才的培养和发展，推进管理和技术双通道的发展路径，提升恒瑞大学训战结合的培训体系。公司加大了对创新人才的吸引，年共计引进多名博士生、多名具有海外学习工作经历的人才、多名核心技术人才。公司已完善了研发、营销等体系等胜任力模型，形成了系统化职业发展体系，为人才发展提供清晰的发展路径。恒瑞大学不断完善营销学院、管理学院、研发学院，通过各级培训路径提升人员能力。二是加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，充分发挥海内外人才优势，建立海外人才团队。在美国，加大了对早期研发团队的投入，同时建立了恒瑞美国临床研发团队，吸引了一批属地化优秀人士加入。在欧洲，公司分别在瑞士、波兰等地建立研发团队，奠定了恒瑞在欧洲发展的基础。三是不断完善人力资源体系建设，继续推进以绩效为导向的激励机制、以业绩能力为导向的用人机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才团队。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
随着全球人口持续增长、新兴市场的快速发展、居民健康意识的持续提升和社会老龄化程度进一步加深，全球医药市场保持了稳定增长。在人口老龄化趋势下，随着60岁以上老年人口比例持续提升，中国医药行业面临未来二十年的人口结构红利，肿瘤、自身免疫、慢病等疾病领域患病人群持续增长，临床治疗存在巨大的未满足空间。医药科学持续进步，不断有新兴的技术助力医药产品革新、产业升级。需求的升级和医药科技的进步将进一步带动产业发展。
近几年，我国创新药行业频频迎来政策利好，国务院等多部门出台了优先审评审批、注册分类改革、上市许可持有人制度、医保目录动态调整等多个政策，从申报IND到临床试验实施，再到上市优先审评和快速谈判进入国家医保目录，政策端给予了创新药全生命周期的扶持。带量采购等政策加快仿制药降价速度，倒逼医药企业选择创新研发道路。根据国内政策导向，传统药企向创新转型成为势不可挡的大趋势。同时，国内医药政策法规及评价标准在加入ICH后逐渐与国际接轨，为国内企业走向国际化奠定了坚实基础，已满足国际规范市场生产、质量及合规要求的，产品布局全球的企业将拥有更大的市场及利润空间，在未来竞争中优势明显。
(二)公司发展战略
公司将坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，紧紧围绕“科技创新”和“国际化”两大战略，秉承“创新、务实、专注、奋进”的价值观，紧跟全球医药前沿科技，高起点、大投入，致力于服务全球患者。
深入实施“科技创新”发展战略。公司始终坚持以资金投入为基础，以人才引领为支撑，以体系建设为保障，不断提高创新的质量和层次，走出一条可持续、高水平的创新发展之路，使创新真正成为企业发展的动力源泉。一要进一步加大研发投入、完善研发技术平台，近几年每年研发投入占销售收入的比重超过17%，为创新奠定了强大的物质基础。二要不断汇聚培育引进全球高端人才，加强人才梯队建设，重点做好人才培训，通过“学帮带”，打造多元化、高素质、开拓创新、朝气蓬勃的团队，通过完善股权激励等多元化的分配方式，营造创新创业的良好氛围，为创新提供有力的智力支撑。三要进一步健全创新体系，完善六大创新平台，打造企业创新高地，为持续创新发展提供有力保障。同时，重点围绕抗肿瘤药、手术麻醉用药、心脑血管、造影剂、特殊输液以及生物医药等领域，紧密接轨国际先进水平，实现创新发展的良性循环，推动创新成果的全球化销售。
大力推进“国际化”发展战略。积极参与国际竞争，顺应我国生物医药产业发展的新要求和国际产业演进的新趋势，不断提高产品质量，加快技术平台建设，逐步缩小与国际先进水平的差距，培育高端品牌，开拓全球市场，推动企业发展的转型升级，打造外向型经济增长极。一是以通过欧美认证到达国际先进水平的制剂出口为突破口，强化国产制剂的全球化销售。二是以海外市场具有重大市场潜力的产品为增长点，不断发掘新的增长空间。三是加快推进海外临床，加快打造专业化、属地化的研发团队，以市场需求为出发点，同时推进国际国内市场的研发进程，推动更多产品进行国际多中心临床试验。四是以全球化的视野继续加强与跨国制药企业的交流合作，为最终实现专利药全球化销售积累经验，努力使公司在新一轮的全球生物医药竞争格局中争得一席之地。五是要积极落实“引进来，走出去”的战略，在积极引进国外先进创新药品和技术的同时，努力把自己的科研成果许可给国外公司。
(三)经营计划
年，医药行业的发展既存在挑战也面临机遇。公司将在新的外部环境下，坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，聚力技术创新，聚焦未获满足的临床需求，瞄准全球医药前沿科技重点攻关，力争寻求突破，加快创新“走出去”；大力推进管理创新，打造过硬人才团队，助力基业长青；用心做好产品服务，努力让国产新药、好药更好地惠及患者，造福健康。重点做好以下几个方面：
销售方面，公司将坚持“专注始于分线，专业成就未来”的推广理念，强化专业化营销，挖掘市场潜能，转变营销管理理念；完善分线销售，细分目标市场；拓宽销售领域，维持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，打造免疫治疗、心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域新的增长点。
研发方面，公司将继续加大研发投入，以具备新的临床价值为方向，以药品真正实现临床获益为目标，以临床数据、临床疗效的推广为重点，加速推动创新研发，继续完善研发质量系统，推进跨部门项目管理，确保研发工作有序、有效进行。同时，加快推进创新药国际多中心临床开发，重点打造国际化人才团队。
国际化方面，国际化是公司多年来坚持的战略方向，也是公司未来实现跨越发展的重要支撑。关于仿制药国际化，公司将推动重点品种在欧美日市场的注册获批和销售，加强其他新兴市场的注册力度，力争公司的海外销售能上一个新台阶；关于创新药国际化，公司将加快推进创新药的海外临床，加快海外属地化研发团队建设，力争公司创新药早日实现海外上市销售，让公司创新产品服务全球患者。同时，公司将通过积极与国外企业开展战略合作，进行品种引进（Liscencein）或品种的对外授权（Liscenceout），提高研发效率和自身在国际的影响力。
质量、安全生产和环保方面，公司将继续坚持“质量第一，安全至上”的原则。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新；三是严格按照环境、职业健康安全管理体系运行，切实落实安全生产责任制，完善健全安全生产管理制度；四是提倡绿色发展，推行清洁生产工作。
组织人才建设方面，将全面推进创新、国际化人才布局及人力资源策略。加强创新人才布局和人才梯队建设，加强内部人才的培养和发展；加速国际化人才布局和国际化人才能力建设，建立海外人才团队；不断完善人力资源体系建设，继续推进以绩效为导向的激励机制，进一步激发人才的潜能和动力，全力打造专业化、年轻化、国际化人才梯队。
(四)可能面对的风险
1、创新的风险
医药行业创新具有大投入、多环节、长周期、高风险的特点，产品从研发到上市常常需要耗费10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。因此公司会在坚持“科技创新”、“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机制，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率。
2、药品采购政策和市场风险
医药行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司部分药品面临价格进一步下调的风险。公司将会密切
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