山东新华制药股份00719HK苯甲

格隆汇6月20日丨山东新华制药股份(.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的苯甲酸阿格列汀(“本品”)《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

原料药名称：苯甲酸阿格列汀

申请人：山东新华制药股份有限公司

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

受理号：CYHS

登记号：Y

通知书编号：YS

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执行。

年12月，公司向国家药品监督管理局(CDE)递交苯甲酸阿格列汀境内生产化学原料药上市申请注册申报资料并获受理，年9月收到CDE发出的补充研究通知，年2月本公司完成补充研究工作并递交资料，年6月获得《化学原料药上市申请批准通知书》，审评结论为批准生产本品。

本品制剂原研公司为TakedaPharmaceuticalCompanyLimited(武田药品工业株式会社)，年在日本上市，年获得FDA批准(被FDA橙皮书收载为参比制剂)，同年国内批准进口。本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。疗效确切，有较好的临床应用前景。据相关数据库统计显示，苯甲酸阿格列汀制剂年全球销售额约6.96亿美元，消耗原料药约20吨。