编者语：药物杂质是许多获批产品退出市场的主要原因之一。设定杂质水平质量标准仍然是药品生产商面临的巨大挑战。监管指导原则建议根据浓度水平标准控制杂质，并提供药物中允许杂质的限度。我们讨论了在设定杂质水平质量标准时考虑基于浓度和患者安全性相关方法的必要性。为了实现这一目标，在临床开发过程中需要确定杂质的安全限度，并提供成品药进入市场前的质量标准。我们翻译了此文章，并随后推出就阅读此文的读后感。本文来源见以下截图
原料药和制剂杂质水平质量标准设定的工业方法和临床相关性考虑
DhruvishaPokar1,NirajRajput1,PinakiSenguptaō
摘要：原料药或制剂的安全性和有效性并非仅取决于其活性成分。产品中存在的杂质量对其安全性特征具有重要作用。药物杂质是许多获批产品退出市场的主要原因之一。因此，药物中的杂质水平需要控制在规定的安全限度内。如今，设定杂质水平质量标准仍然是药品生产商面临的巨大挑战。监管指导原则建议根据浓度水平标准控制杂质，并提供药物中允许杂质的限度。然而，单组杂质限度无法适用于所有原料药。有许多原因需要根据安全性主导的关键质量属性原则设定杂质水平质量标准。在本综述中，我们讨论了在设定杂质水平质量标准时考虑基于浓度和患者安全性相关方法的必要性。为了实现这一目标，在临床开发过程中需要确定杂质的安全限度，并提供成品药进入市场前的质量标准。然而，制药公司面临的巨大挑战是在关键因素（如安全性、疗效、分析变异性、工艺知识和监管要求）之间达到适当平衡。最后，应结合质量和患者安全制定原料药和成品药的质量标准。考虑到所有这些因素，我们纳入了系统和科学的方法，以指导建立药物安全和灵活的杂质限度质量标准。关键词：杂质水平质量标准监管要求工业方法临床相关性以患者为中心的方法1、引言
杂质是存在于活性药物成分(API)或其产品中的不需要的物质，使其质量较差。根据人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)，该杂质可定义为制剂中的任何非API或辅料物质(Raoetal.,)。药物的安全性和有效性不仅取决于API本身，还取决于其所含杂质的数量和数量(Basaketal.,)。在现代制药时代，行业非常
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