魏梅1,2,3*，李振雨1,2，陈向东1,2，孙冬梅1,2，丁青1,2，李国卫1,2，何民友1,2，张志鹏1,2
1.广东一方制药有限公司，广东佛山；
2.广东省中药配方颗粒企业重点实验室，广东佛山；
3.中国中药控股有限公司，广东佛山
自年8月国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》（以下简称《技术要求》）[1]到年4月29日国家药典委员会公布个中药配方颗粒国家药品标准[2]，历时5年的第一批中药配方颗粒国家药品标准的研究和评审工作圆满完成，倾注了国家药品监督管理局、国家药典委员会、审评专家及标准研究制定企业的大量心血。中药配方颗粒国家标准制定是对国家药品标准形成机制的大胆尝试和探索，国家药典委员会积极响应国家“放管服”改革要求，转变工作思路和工作方式，把标准起草权主动交给生产企业，充分体现生产企业在标准起草中的主体地位，调动了全行业力量参与到国家药品标准制定工作中[3]，为结束中药配方颗粒试点、实现身份转变及推动行业的进一步发展奠定了坚实的基础。
《技术要求》提出标准汤剂的概念，并要求以15批以上的标准汤剂三大质量指标制定相应的配方颗粒质量标准，标准汤剂是选取有代表性的合格原料模仿传统方法规范制备而成的汤剂或汤剂冻干粉，其物质基础最接近使用了上千年的传统汤剂。因此，通过标准汤剂的桥接作用，能够有效控制中药配方颗粒产品质量，确保临床用药安全。以往中药配方颗粒质量评价强调临床疗效评价，但由于临床处方组成千变万化，临床疗效差异是由不同处方造成还是产品质量造成难以判断，而《技术要求》提出的中药配方颗粒与标准汤剂一致性评价，对中药配方颗粒质量控制提出了更为直接有效、合理可行的解决办法，是中药质量控制的一大创举。
中国中药控股有限公司作为中药配方颗粒国家标准研究的主力军，坚持“深入研究，浅出标准”的原则，在国家药典委员会专家团队带领下，共同解决研究过程中技术难点问题，形成了可供参考的经验模式。本文通过总结笔者团队在第一批中药配方颗粒国家标准研究工作中的经验，从药材基原、产地代表性、饮片炮制、标准汤剂制备和成品工艺研究5个方面探讨研究过程中的技术
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