北交所首批上市药企梓橦宫(.BJ)近日宣布,终止磷酸奥司他韦干混悬剂的后续研发。
上述项目于去年4月经董事会审议通过后启动,截至今年上半年末累计开发支出达.92万元。
对于终止理由,梓橦宫称,根据国家药监局颁布的药品研发临床实验自查新政、化药注册分类改革制度等行业新政策规定,仿制药需要与原研药保持一致。而公司研发的干混悬剂包装形式为袋装,原研药包装形式为瓶装。目前国内瓶装产品完成BE试验的企业已有7家,如公司现在改为瓶装,需要重新研发,研发时间长、后续投入大。考虑到继续研发的风险性和未来的市场价值,决定终止后续研发。
除了上述研发项目的及时止损,梓橦宫面临的更大风险在于,其核心大单品、营收占比达九成的胞磷胆碱钠片的一致性评价问题始终是摆在公司面前的一道大坎,并有可能危及其生产经营的可持续性。
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核心产品批准文号4年后到期
梓橦宫的产品涵盖中成药、专科药及外用药,主要产品为胞磷胆碱钠片(商品名:欣可来)、东方胃药胶囊、苯甲酸利扎曲普坦胶囊(商品名:欣渠)和一些普药。
梓橦宫品牌最早可追溯至创办于年乾隆年间的梓橦宫药坊。“北有同仁堂,南有梓橦宫。”这是梓橦宫董事长唐铣对公司的发展愿景。
然而细看之下,这家有余年历史的“中华老字号”,主要营收却由化学药贡献,其中第一大产品、神经系统用药胞磷胆碱钠片-年的营收占比分别达89.05%、89.57%、86.13%和87.67%,今年上半年占比更是高达90.33%。并且公司预计,在未来2-3年内主要收入、利润来源仍将是胞磷胆碱钠片。
然而,这个核心大单品至今尚未通过仿制药一致性评价。天府财经网注意到,梓橦宫早在年年报中就披露,胞磷胆碱钠片一致性评价“正在进行药学研究”,到年年报,仍停留在“正在进行药学研究”。
投资者对此也十分
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